Najjači lijek za mršavljenje Tirzepatide ponovno je bio uspješan, učinkovito liječi masnu jetru

Najjači lijek za mršavljenje Tirzepatide ponovno je bio uspješan, učinkovito liječi masnu jetru

Dana 12. lipnja 2024., vrhunski međunarodni medicinski časopis "New England Journal of Medicine" (NEJM) objavio je dva rezultata kliničkih ispitivanja lijekova klase GLP-1 za pacijente sa steatohepatitisom povezanim s metaboličkom disfunkcijom (MASH) praćenom fibrozom jetre .

Prva studija je naslovljena "Tirzepatid za metaboličku disfunkciju–povezan steatohepatitis s fibrozom jetre." Ovo je faza 2, multicentrični, dvostruko slijepi, randomizirani, placebom kontrolirani klinički laboratorij za određivanje doze, uključujući 190 pacijenata s biopsijom potvrđenim MASH praćenim fibrozom jetre F2 ili F3 (umjerenom ili teškom). Svi su sudionici nasumično podijeljeni u 4 skupine, koje su primale tjedno supkutanu injekciju tirzepatida (doze od 5 mg, 10 mg, 15 mg ili placebo) tijekom 52 tjedna, s glavnom krajnjom točkom remisije MASH-a i bez pogoršanja fibroze nakon 52 tjedna. Ključna sekundarna završna točka uključuje poboljšanje fibroze za najmanje jedan stadij, a nema pogoršanja MASH-a.

Rezultati pokazuju da je među placebo skupinom, 5 mg, 10 mg i 15 mg terapijskim skupinama, udio sudionika koji su postigli standard MASH remisije i bez pogoršanja fibroze bio 10%, 44%, 56%, odnosno 62%, redom, a udio sudionika s barem jednim stadijem poboljšanja fibroze i bez pogoršanja MASH-a bio je 30%, 55%, 51%, odnosno 51%.

Najčešći neželjeni događaji u skupini liječenoj tirzepatidom bili su gastrointestinalni događaji, od kojih je većina bila blaga ili umjerena. Ovi podaci pokazuju da je u ovoj fazi 2 kliničkog ispitivanja koje je uključivalo pacijente s umjerenom ili teškom fibrozom MASH-a, u smislu regresije MASH-a i bez pogoršanja fibroze, liječenje tirzepatidom tijekom 52 tjedna bilo učinkovitije od placeba. Ovaj rezultat podupire provođenje opsežnijih, dugoročnijih kliničkih ispitivanja za daljnju procjenu učinkovitosti i sigurnosti tirzepatida u liječenju MASH-a.

Druga studija je pod nazivom "Faza 2 Randomiziranog ispitivanja survodutida kod MASH-a i fibroze." Ovo je 48-tjedno kliničko ispitivanje faze 2, koje je nasumično dodijelilo 293 odrasla pacijenta s MASH potvrđenim biopsijom i stadijima fibroze F1-F3 u omjeru 1:1:1:1, koji su primali tjednu supkutanu injekciju liječenje survodutidom (2,4 mg, 4,8 mg, 6.0mg ili placebo) za 48 tjedana, s dvije faze: 24-tjedna faza brzog povećanja doze i 24-tjedna faza održavanja koja slijedi.

Glavna krajnja točka je histološko poboljšanje MASH-a i izostanak pogoršanja fibroze, a sekundarne krajnje točke uključuju smanjenje od najmanje 30% u sadržaju masti u jetri i poboljšanje barem jednog stadija fibroze procijenjenog biopsijom. Rezultati pokazuju da je među placebo skupinom, 2,4 mg, 4,8 mg i 6,0 mg terapijskim skupinama, udio sudionika s poboljšanjem MASH-a i bez pogoršanja fibroze bio 14%, 47%, 62%, odnosno 43%; udio sudionika sa smanjenjem udjela masti u jetri od najmanje 30% bio je 14%, 63%, 67%, odnosno 57%; udio sudionika s barem jednim stadijem poboljšanja fibroze bio je 22%, 34%, 36%, odnosno 34%. Učestalost nuspojava u skupini liječenoj survodutidom i placebo skupini bila je mučnina (66% naspram 23%), proljev (49% naspram 23%) i povraćanje (41% naspram 4%).

Učestalost ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj survodutidom bila je 8%, odnosno 7% skupini koja je primala placebo. Sveukupno, survodutid je bio bolji od placeba u poboljšanju MASH-a, a ne u pogoršanju fibroze, te je vrijedan daljnjeg istraživanja u kliničkim ispitivanjima faze 3 većih razmjera.

GenoHope Biotech Ltd.
Vodeći proizvođač GLP-1 API-ja
Odobrenje FDA
Dobrodošao svaki upit
WhatsApp/tel:+8613833133635
E-pošta:info@genohopebio.com