Ažuriranje skraćenih prijava za nove lijekove s američkom Agencijom za hranu i lijekove (FDA)

Novo Nordisk je primio obavijesti od nekoliko proizvođača da su podnijeli skraćene prijave za nove lijekove (ANDA) za liraglutid, aktivnu farmaceutsku molekulu u Victoza® i Saxenda®, odnosno semaglutid, aktivnu farmaceutsku molekulu u Ozempic® i Rybelsus® , odnosno s FDA-om. ANDA-e sadrže certifikate prema stavku IV za dobivanje odobrenja za komercijalnu proizvodnju, upotrebu ili prodaju takvih proizvoda prije isteka nekih ili svih patenata koji su trenutno navedeni za te proizvode u Narančastoj knjizi. Novo Nordisk je podnio žalbe zbog kršenja patenata protiv ovih proizvođača. Novo Nordisk ne očekuje da će ova pitanja imati značajan utjecaj na financijski položaj, dobit iz poslovanja ili novčani tok Novo Nordiska.

 

Novo Nordisk sklopio je sporazume o nagodbi s nekoliko proizvođača koji su podnijeli ANDA za Victoza®. Posljedično, ovi proizvođači imaju licencu za lansiranje generičke verzije Victoza® od 22. lipnja 2024. ili ranije pod određenim okolnostima. Štoviše, Novo Nordisk je sklopio sporazum o nagodbi s tvrtkom Teva Pharmaceuticals USA, Inc., u vezi sa američkim patentnim sporom za Saxenda®. Svi uvjeti ugovora su povjerljivi. Svi ugovori podliježu reviziji Savezne trgovinske komisije SAD-a i Ministarstva pravosuđa SAD-a.

 

1,Novo Nordisk.